2023年，西藥外貿運行形勢延續了2021年以來的順差下降的态勢，出口貿易額較2022年出現下降。根據海關數據統計，我國(guó)包含原料藥、西藥制劑和生化藥品等三大品類的西藥類産(chǎn)品進出口總額為(wèi)1038.84億美元，同比下降9.2%。其中(zhōng)，出口額為(wèi)510.71億美元，同比下降20.27%；進口額528.13億美元，同比增長(cháng)4.88%。縱向看，西藥産(chǎn)品外貿自2018年以來首度出現逆差，貿易逆差額為(wèi)17.42億美元。

         一、2023年我國(guó)西藥類産(chǎn)品外貿運行情況

         分(fēn)季度考察西藥産(chǎn)品出口情況，2023年全年出口情況存在每季度環比下降的現象，即一季度出口額尚與2022年四季度基本持平，二季度出現較大幅度的環比下降，但三四季度環比下降幅度較小(xiǎo)。此外，出口同比下降情況自二季度達到低點後，下半年有(yǒu)明顯的收窄趨勢。

數據來源：中(zhōng)國(guó)醫(yī)保商(shāng)會根據海關數據理(lǐ)，下同

         分(fēn)月度來看，西藥産(chǎn)品單月出口貿易額最大的月份為(wèi)1月份，主要影響因素是2022年12月外貿訂單執行的滞後和延續性；3月份出口額的“小(xiǎo)高峰”或與1-2月春節假期後出口訂單執行的恢複性增長(cháng)有(yǒu)關。全年出口額趨勢整體(tǐ)下行，但出口同比下降幅度與分(fēn)季度表現基本一緻，下半年尤其是11月、12月降幅明細收窄。

         （一）原料藥部分(fēn)

         2023年，我國(guó)原料藥出口金額為(wèi)409.09億美元，同比下降20.66%，出口量為(wèi)1248.92萬噸，同比增長(cháng)5.4%，出口平均單價下降24.7%。出口金額在西藥産(chǎn)品中(zhōng)的占比為(wèi)80.11%，相較2022年同期水平基本持平。原料藥出口存在明顯的“以價換量”現象，幾類典型的大宗原料藥均表現出全年出口數量增長(cháng)、出口平均單價降幅超過出口金額降幅的态勢，抗生素類原料藥甚至出現出口金額增長(cháng)與單價下跌的倒挂：

         激素類原料藥出口平均單價與2022年基本持平，出口金額為(wèi)12.54億美元，同比增長(cháng)為(wèi)9.8%，出口量同比增長(cháng)率為(wèi)9.3%，主要是由促皮質(zhì)素、促性腺激素和胰島素等肽類激素和部分(fēn)甾體(tǐ)激素原料藥出口增長(cháng)驅動。分(fēn)市場看，我國(guó)原料藥出口前三大市場為(wèi)歐盟（含英國(guó)、下同）、印度和東盟，對美出口40.36億美元，同比下降24.5%，占我市場份額下降至第四。

         2023年，我國(guó)原料藥進口金額為(wèi)100.22億美元，同比下降1.5%，進口量為(wèi)198.13萬噸，進口平均單價同比下降2.6%，在出口低迷的背景下，進口整體(tǐ)保持了相對穩定。分(fēn)市場看，我國(guó)原料藥進口前三大市場為(wèi)歐盟、東盟和美國(guó)，自印度進口原料藥金額為(wèi)7.11億美元，同比下降11%，主要是由進口量下降8.2%導緻的。在本土企業技(jì )術創新(xīn)推動下，我國(guó)原料藥産(chǎn)業在部分(fēn)領域國(guó)産(chǎn)化能(néng)力提升迅速。例如，2023年，我國(guó)自馬來西亞進口甲硫氨酸數量大跌41.8%，自新(xīn)加坡進口甲硫氨酸數量有(yǒu)2.2%的微漲，但單價下降9.4%，整體(tǐ)體(tǐ)現為(wèi)甲硫氨酸進口金額與量價齊跌，相應的，甲硫氨酸出口量增長(cháng)了30個百分(fēn)點。甲硫氨酸進口的下降，還間接導緻了自東盟進口原料藥占比相較2022年下降了約6個百分(fēn)點，自歐盟進口原料藥占比則提高了約6個百分(fēn)點。

         （二）西藥制劑部分(fēn)

         2023年，我國(guó)西藥制劑出口金額為(wèi)63.13億美元，同比下降了4個百分(fēn)點，出口平均單價同比下降12.3%，出口量則增長(cháng)了9.5%。分(fēn)類别看，激素類藥品制劑出口數量雖同比增長(cháng)34.6%，但出口平均單價下降了32個百分(fēn)點，導緻出口金額下行；頭孢菌素類藥品制劑、其他(tā)西成藥品和抗感染類藥品制劑出口額分(fēn)别同比下降了3.5%、2.5%和7.3%；青黴素類藥品制劑出口額同比增長(cháng)8.9%。

         2023年，我國(guó)西藥制劑進口額為(wèi)245.45億美元，同比增長(cháng)7.48%，進口平均單價同比下降5.8%，進口量則增長(cháng)了14.1%。分(fēn)類别看，除青黴素和維生素類藥品制劑外，其他(tā)各類西藥制劑進口額均為(wèi)正增長(cháng)，其中(zhōng)頭孢菌素類藥品制劑進口額漲幅最大，達到24%；包括胰島素、皮質(zhì)甾類激素在内的激素類藥品制劑進口金額同比增長(cháng)8.5%，進口量增長(cháng)18.6%，而進口平均單價則下降了8.5%。西藥制劑産(chǎn)品也存在量價倒挂現象，進口品類中(zhōng)青黴素類、頭孢菌素類和其他(tā)抗感染類藥品制劑進口是量減價升，其他(tā)産(chǎn)品則為(wèi)量升價減。分(fēn)市場來看，德(dé)國(guó)仍為(wèi)我國(guó)西藥制劑進口的第一大市場，意大利由2022年的第三大市場躍居第二，美國(guó)則由第四大市場上升至第三，前三大市場進口額同比分(fēn)别增長(cháng)7.3%、26.8%和14.5%。

         （三）生化藥部分(fēn)

         2023年，我國(guó)生化藥品出口額為(wèi)38.48億美元，同比下降34.97%；出口量增長(cháng)4.7%，出口單價下降37.9%。人用(yòng)疫苗出口額為(wèi)2.02億美元，同比下降79.6%，出口量下降80.5%，出口平均單價則有(yǒu)4.4%的微漲。人用(yòng)疫苗出口是近三年生化藥品出口波動最大的因素。2022年2月以來，曾在2021年驅動生化藥出口暴增的新(xīn)冠疫苗出口量驟跌，導緻當年生化藥品出口金額大幅下降。進入2023年，人用(yòng)疫苗出口雖仍保持下降的趨勢，但整體(tǐ)波動不大，出口已逐漸回歸到疫情前常态化水平，同比下降幅度也呈現出不斷收窄的态勢。

         此外，肝素及其鹽是生化藥主要出口産(chǎn)品，占生化藥出口比重為(wèi)23.81%，較2022年下降近3個百分(fēn)點。肝素及其鹽出口量價齊跌，也是導緻生化藥品出口下行的因素之一。2023年全年肝素及其鹽出口額為(wèi)9.25億美元，同比下降41%，出口數量下降22.3%，出口平均單價下降24.1%。出口單價自2020年開始到2021年，連續兩年漲幅超過50%，2021年達到高點後持續下降，特别是2023年四季度平均出口單價，已跌破2018年平均水平；2023年出口量則在持續數年下跌、2021年略有(yǒu)回升的基礎上再次下降。從供給側看，生豬出欄量自2020年周期低位後開始回升，至2023年已達到了2015年以來的最高水平，肝素粗品的上遊供應趨于飽和；從需求側看，随着全球供應鏈整體(tǐ)逐漸恢複，肝素及下遊制劑有(yǒu)關企業廣泛面臨去庫存的問題，國(guó)際肝素行業震蕩，都對國(guó)内出口造成了影響。

         生化藥進口穩定增長(cháng)，2023年進口額為(wèi)182.46億美元，同比增長(cháng)5.2%，進口量增長(cháng)4.6%，進口平均單價增長(cháng)0.6%。其中(zhōng)，人用(yòng)疫苗進口額為(wèi)62.25億美元，同比增長(cháng)58.2%，占生化藥進口比重為(wèi)34.1%，相較2022年提高了12個百分(fēn)點，延續了2022年的增長(cháng)态勢，創曆史新(xīn)高。分(fēn)市場看，自愛爾蘭進口生化藥品金額為(wèi)67.48億美元，同比增長(cháng)31.9%，仍穩居我國(guó)生化藥品進口第一大市場，進口額2022年排名(míng)第四的瑞士進口額增長(cháng)了29.2%，超越德(dé)國(guó)跻身第三大市場。值得注意的是，自比利時進口生化藥品金額在2023年增長(cháng)168.6%，其中(zhōng)驅動增長(cháng)的主要産(chǎn)品為(wèi)人用(yòng)疫苗，進口額為(wèi)6.56億美元，占自比利時進口生化藥的92.0%，同比大漲199.2%，占我國(guó)進口人用(yòng)疫苗的10.54%，主要品種為(wèi)GSK的雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗和重組帶狀疱疹疫苗。

         二、2024年我國(guó)西藥産(chǎn)業國(guó)際化思考與展望

       （一）2023年産(chǎn)業國(guó)際化亮點複盤

         1.西藥外貿底盤穩、韌性足

         2023年是全面貫徹落實黨的二十大精(jīng)神的開局之年。經曆了三年新(xīn)冠疫情防控轉段，我國(guó)經濟整體(tǐ)回升向好。2023年，我國(guó)醫(yī)藥類産(chǎn)品進出口總額為(wèi)1953.65億美元，同比下降11.11%，其中(zhōng)出口額1020.56億美元，同比下降20.68%；進口額為(wèi)933.09，同比增長(cháng)2.4%。盡管2023年全年西藥出口情況不盡人意，但西藥類産(chǎn)品進出口總額占醫(yī)藥外貿市場的53.17%，進口額占比達到56.6%，西藥類産(chǎn)品的進口增速超過了醫(yī)藥進口額的整體(tǐ)增速，西藥制劑進口增速更是達到7.48%，行業發展仍顯韌性。

         在化學(xué)原料藥和制劑方面，我國(guó)優勢産(chǎn)品如大宗原料藥和相關下遊制劑産(chǎn)品出口總體(tǐ)穩定，大部分(fēn)是由價格下調導緻出口金額無法扭轉負增長(cháng)态勢。雖然出口存在着“量價倒挂”的現象，但除産(chǎn)業亟待轉型升級、國(guó)際競争格局複雜外，也有(yǒu)全球去庫存導緻的需求下挫、疫情後國(guó)際物(wù)流和生産(chǎn)要素價格下調等多(duō)方面的影響。生化藥中(zhōng)，人用(yòng)疫苗出口在2023年已基本擺脫了大幅下降的陰霾，三年抗疫的曆程也在另一方面推動了我國(guó)疫苗走出去的進程，一些國(guó)家尤其是中(zhōng)東、北非等欠發達地區(qū)對我疫苗的認可(kě)程度開始提高，從制劑出口、原液出口到技(jì )術轉移，一批本土疫苗企業在逐步打開國(guó)際市場，嘗試與GSK、默沙東等國(guó)際疫苗巨頭“同台競技(jì )”。

         2.産(chǎn)業國(guó)際化勢頭正盛

         在傳統西藥産(chǎn)品出口相較2022年表現低迷、生物(wù)醫(yī)藥行業“資本寒冬”依舊“凜冽”的背景下，2023年仍稱得上中(zhōng)國(guó)藥企出海的一個“大年”。目前FDA已批準的中(zhōng)國(guó)藥企NDA僅5款，2023年我國(guó)特瑞普利單抗、呋喹替尼和艾貝格司亭α注射液等3款創新(xīn)藥“闖關”FDA成功，是自2019年澤布替尼獲得FDA首批中(zhōng)國(guó)NDA後的大爆發。除創新(xīn)藥出海外，全年license-out“借船出海”模式也在繼續加速，醫(yī)藥魔方數據顯示，2023年國(guó)内已披露創新(xīn)藥license-out交易接近70筆(bǐ)。相較2022年，交易量、單筆(bǐ)交易總額，特别是單筆(bǐ)首付款都有(yǒu)了大幅提高，尤其是百利天恒與百時美施貴寶關于BL-B01D1的授權交易，其高達8億美元的首付款創下了國(guó)内創新(xīn)藥license-out交易的首付款紀錄，也刷新(xīn)了全球範圍内ADC類産(chǎn)品單筆(bǐ)交易總價的紀錄。交易雙方企業中(zhōng)，轉讓方既有(yǒu)恒瑞、石藥、科(kē)倫等傳統大型藥企，也不乏宜聯生物(wù)、映恩生物(wù)、百力司康等“年輕”的Biotech公(gōng)司，而受讓方幾乎全部為(wèi)諸如禮來、阿斯利康、輝瑞等跨國(guó)藥企。此外，2023年也是我國(guó)本土藥企license-out數量首次超過license-in的一年，充分(fēn)體(tǐ)現了我國(guó)創新(xīn)藥企與全球領先企業之間的研發差距正逐步縮小(xiǎo)。

         3.“引進來”與“走出去”并重

        我國(guó)超大規模的市場和對國(guó)際先進醫(yī)藥産(chǎn)品的内需不斷擴大對醫(yī)藥産(chǎn)品進口起到了明顯的拉動作(zuò)用(yòng)。一方面，全球創新(xīn)藥品被加速引入中(zhōng)國(guó)市場。2023年，除原料藥進口金額受價格下行的影響出現負增長(cháng)外，制劑和生化藥進口都保持了穩定的增長(cháng)，特别是人用(yòng)疫苗、單抗等免疫制品進口漲幅明顯。另一方面，在國(guó)内頻繁出台的穩外貿穩外資政策促進下，越來越多(duō)的跨國(guó)企業更加重視中(zhōng)國(guó)市場，部分(fēn)MNC開始将中(zhōng)國(guó)市場與美國(guó)列為(wèi)并重的戰略地位。

       （二）基本走向思考與展望

         藥品自主研發創新(xīn)進程的加快與産(chǎn)業高質(zhì)量發展離不開國(guó)家創新(xīn)驅動戰略引領與監管政策的持續優化。2023年，《藥品經營和使用(yòng)質(zhì)量監督管理(lǐ)辦(bàn)法》、《藥品标準管理(lǐ)辦(bàn)法》制定出台、《藥品檢查管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》進行了修訂，在制度層面進一步深化了“四個最嚴”的藥品監管要求；藥品審評中(zhōng)心制定出台了有(yǒu)關技(jì )術指導原則57個，技(jì )術指導原則征求意見稿共53個。2023年8月，國(guó)務(wù)院出台《國(guó)務(wù)院關于進一步優化外商(shāng)投資環境加大吸引外商(shāng)投資力度的意見》，提出加快生物(wù)醫(yī)藥領域外商(shāng)投資項目落地投産(chǎn)等要求。2024年1月，國(guó)家藥監局就《關于優化已在境内上市的境外生産(chǎn)藥品轉移至境内生産(chǎn)的藥品上市注冊申請相關事宜》公(gōng)開征求意見，提出對原研的化學(xué)藥品和生物(wù)制品轉移至境内生産(chǎn)的藥品上市注冊申請，國(guó)家藥監局納入優先審評審批适用(yòng)範圍，對進一步優化外商(shāng)投資環境、推動行業内“引進來”與“本土化”融合發展提供了意義重大。科(kē)學(xué)審評的技(jì )術支撐推動了新(xīn)藥研發秩序優化，藥品監管科(kē)學(xué)化長(cháng)足發展也為(wèi)建立更高層次的創新(xīn)環境生态、助推産(chǎn)業全方位高質(zhì)量發展奠定了制度基礎。

         誠然，2023年外部需求低迷，部分(fēn)産(chǎn)品面臨行業周期性調整和擺脫疫情陰霾影響的困難，一些license-out項目也由于企業戰略調整或品種臨床獲益等種種原因出現了“權益退貨”，但同時，2023年也是内部持續發力的一年，一些出口型企業采取了“穩住存量、徐圖增量”的發展策略，創新(xīn)型企業國(guó)際化方面也在“寒冬中(zhōng)取暖”。新(xīn)的一年裏，有(yǒu)利條件多(duō)于不利因素：傳統的外貿出口需求已有(yǒu)回暖并止跌企穩的迹象，創新(xīn)藥多(duō)渠道、全方位國(guó)際化更是方興未艾；從中(zhōng)央層面到地方層面，國(guó)内醫(yī)藥監管與産(chǎn)業創新(xīn)政策頻出，既加強了宏觀引導，又(yòu)提供了規則保障，對生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業産(chǎn)品研發、生産(chǎn)、流通、監管等産(chǎn)業鏈條實現全覆蓋，将有(yǒu)效激發醫(yī)藥産(chǎn)業主體(tǐ)活力。整體(tǐ)上看，2024年，西藥外貿在産(chǎn)業、政策與外部環境上具(jù)備一定的基礎條件，相信在業界的共同努力下，西藥外貿可(kě)以企穩回暖，做好醫(yī)藥産(chǎn)業外貿高質(zhì)量發展的“承重牆”。

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